Vis det fulde website

MedWatch

FDA sætter marts-deadline for vurdering af lægemiddel fra Orphazyme

De amerikanske sundhedsmyndigheder har kvitteret for modtagelsen af en ansøgning om markedsføringstilladelse til Orphazymes hovedkandidat, arimoclomol.

Senest 17. marts 2021 vil FDA træffe beslutning om, hvorvidt Orphazymes lægemiddelkandidat arimoclomol kan tages i brug som en behandling mod den sjældne stofskiftesygdom Niemann-Pick type C (NPC).

Det meddeler det børsnoterede biotekselskab onsdag morgen, efter at FDA har accepteret selskabets ansøgning.

Orphazyme indledte ansøgningsprocessen i maj i år, og kunne to måneder senere afslutte den rullende proces, der skal munde ud i, at selskabet kan sende dets første lægemiddel på markedet.

Biotekselskabet har hos FDA fået såkaldt priority review-status, der betyder, at myndigheden vil fremskynde vurderingen af arimoclomol, der derfor kan godkendes inden for seks måneder mod normalt ti måneder. Denne særstatus gives til midler, der vurderes at bringe vigtige, nye behandlingsmuligheder på markedet

Orphazyme afprøver arimoclomol i fire forskellige indikationer, hvoraf de næste i rækken er muskelsvindssygdommene sIBM og ALS, hvor Orphazyme får fase 3-resultater i første halvår af 2021, og den sjældne stofskiftesygdom Gauchers sygdom.

Selskabet forventer i indeværende halvår også at ansøge det eruopæiske lægemiddelagentur om en godkendelse til arimoclomol  mod Niemann-Pick type C (NPC).

 

Modtag nyhedsbreve fra MedWatch

Du er nu tilmeldt vores nyhedsbreve.
Indtast venligst en gyldig e-mailadresse.
Der gik noget galt. Prøv venligst igen.

OBS: Det er gratis at modtage nyhedsbrevet.

Mere fra MedWatch

Job

Se flere jobs